在新建或改造醫療器械潔凈室廠房時首先碰到的就是廠房設施的設計，它是今后驗證工作的基礎，并決定了以后開展的工作，因此，在潔凈廠房設施設計時必須考慮三個目標：

一、降低人為差錯的措施

1、各操作室必須有足夠的面積和空間，防止因場地擁擠而造成的操作上的差錯。例如：不同產品的包裝流水線應予分開或設置屏障，并保持足夠的距離。

2、布局上必須設置能區分檢驗前與檢驗后、清潔前與清潔后、合格品與不合格品，不因存放的混亂而造成生產上的差錯。

3、設置稱量室 

 按規定稱量是最重要的基本操作，以往由于沒有稱量室，稱量設備沒有專人保管、校驗、維修，稱量后沒有核對等造成稱量差錯屢見不鮮。為此，強調設置稱量室是非常必要的，同時要求稱量室的衛生條件、潔凈等級別與生產區一致。

二、防止交叉污染和混雜

交叉污染定義： 

 交叉污染是指通過人流、工具傳遞、物料傳送、空氣流動等途徑，造成不同產品的成分互相干擾、污染，或是因人、工器具、物料、空氣等級不恰當的流向、使潔凈級別低的生產區污染物傳入潔凈級別高的生產區而造成污染。

混雜定義：

 混雜是指因車間平面布局不當及管理不嚴造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續價格、包裝出廠或生產中遺漏任何生產程序或控制步驟。 

防止交叉污染的主要措施：

1、為防止交叉污染，對進入潔凈室的人員和物料要進行凈化處理，人流、物流分開。 

2、生產用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時要有防止被污染的設施，其衛生條件、潔凈級別與生產區一致。 

3、工藝過程中產品粉塵、有害物質、易燃易爆的工序及操作時與其他房間或區域之間應保持相對負壓，走廊的潔凈度應同生產房間相同，這是醫療器械生產企業潔凈室不同于其他工藝潔凈室的重點方面。

4、建筑物要求密閉，不使外界未經凈化的空氣進入潔凈廠房，并要設有“三廢”處理設施和防止昆蟲、動物進入的設施。 

5、潔凈室內的地面、墻壁和頂棚等，要使用發塵量小的建筑材料，并經得起消毒、清潔和沖洗。目前常用的有彩鋼板。

6、潔凈室內的地面與墻壁的交接處應為弧形，無菌操作區墻面宜成弧形，以便于清潔。

7、為防止微生物的污染，對最后不能熱壓滅菌的產品必須在100及無菌室內進行生產。

8、潔凈室內使用的設備盡量密封，并附有吸塵裝置。生產所有的設備、容器具、尤其是產品直接接觸的部分必須使用與產品不起化學作用、不吸附的材料。設備的傳動部件要密封良好，結構上要防止運轉時潤滑油、冷卻劑對物流的污染。

三、產品質量的保證體系措施

1、廠址選擇：大氣含塵量少、自然環境好、離空氣污染遠、振動、噪聲干擾少，從根本上保證醫療器械生產的優良環境。 

2、操作室的設備設施應按工藝流程合理布局，不得使與本崗位無關的人員或物料通過該區域，要盡量分清人流、物流通道。

3、生產選用的設備與生產批量相適應。

4、化驗室有足夠的面積，完善的檢驗設施和潔凈的工作環境，以確保產品質量檢驗的準確無誤