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潔凈室等級的劃分及認定
凈化工程主要就是將一定空間范圍內，空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內的溫濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明及靜電等控制在某一需求范圍內，以保證可以在穩定良好的環境下生產和制造。
達到要求的穩定生產環境即稱為凈化車間（GMP車間），或無塵車間，也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room）、無塵室。無論外部條件怎么變化，其室內均能維持符合原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。
一、潔凈室等級劃分
根據區域環境、凈化程度等因素，潔凈室可為若干等級。一般來說，數值越小，代表凈化級別越高。即百級 > 千級 > 萬級 >十萬級 > 三十萬級。以最常見的十萬級潔凈室來說，指的就是空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。二、潔凈室凈化原理
一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個過濾段。
凈化主要過程：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉→初效凈化，重復這樣的一系列過程，即可達到凈化目的。
1、為確認A級潔凈區的級別， 每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
2、在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
3、動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
GMP車間應當按以下要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測：
1、根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控。
2、在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
3、在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
4、懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響
5、日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。
6、在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0 μm的懸浮粒子時，應當進行調查。
7、生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。
8、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。
9、應當根據產品及操作的性質制定溫度、相對濕度等參數，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響。
以上是廣東坤靈凈化設備有限公司小編為大家分享的潔凈室等級的劃分及認定的相關內容。
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