GMP認證檢查的相關注意事項

 

一、現場絕允許出現的問題

1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽

2、現場演示無法操作、不能說清如何工作

3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題

 

二、各部門車間指定負責回答問題的人員素質要求

1、有能力能勝任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經驗的/有知識的

 

三、各部門必須注意的問題

（一）  設備設施方面必須避免出現的問題

1、  不合理安裝

2、  管道連接不正確

3、  缺乏清潔

4、  缺乏維護

5、  沒有使用記錄

6、  使用（精度小范圍）不合適的稱量設備

7、  設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向。

8、  有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

 

（二）  生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

1、  人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、  每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。

3、  同一批物料是否放在一起。

3、  在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查。

4、  產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、  進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制。

6、  計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。

7、  簽字確認關鍵步驟。

8、  包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽。

9、  已經做了環境檢測。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP。

11、避免灰塵產生和傳播。

12、生產前要經過批準（有生產指令）。

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP。

15、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP。

19、設備在清潔、干燥的環境中儲藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品。

21、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

22、記錄及時，和操作同步。

23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

24、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

28、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。

29、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。

 

（三）  化驗室現場檢查時的關注點

1、  清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質量有關的投

訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）

5、儀器校準

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護

8、分析方法驗證（藥典？非藥典）

9、穩定性實驗（加速、長期）

10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）

 

（四）  質量保證部現場檢查時的關注點

1、  產品年度回顧

2、 審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規定檢查的資料及整改報告。

3、  變更控制

4、  投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴  

5、  偏差管理

6、  產品放行

7、  返工/再加工管理

8、  SOP管理

9、  人員和培訓

 

四、現場檢查時必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:

1、僅提供檢查員要看的文件資料

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。

（二）  人員方面：

1、  在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位

2、  由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員

3、  由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員

4、  由公司指定人員陪伴檢查員進入現場，要保持陪同人員較少

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員質疑的問題、檢查時被發現的指出的問題于當天下班前匯總到質量部

 

五、 檢查員提出問題時必須注意的事項

1、“不成文的說法（未在SOP中規定）”不要和檢查員交談

2、  問啥答啥，禁止臨時發揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什么會這樣？）

3、  對檢查員提問進行回答時：

（1）不能拒絕

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）絕能出現相互矛盾的回答

（4）確實不會回答時，坦誠承認

（5）在回答問題時特別注意：

 

要自信地回答問題，確保你的回答是準確的

如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答

如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答

如果你承諾了一個問題，一定要完成它

切記不要說謊！

（6）回答問題時避免出現的話語

①“我想這可能是----”

?         這意味著你不知道不了解

?         如果是你負責，這是不可以接受的---你應該知道

?         不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況

?         停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②“是的，通常是...  ”

?         立即會引起檢查人員問不正常情況。

?         應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況。

?         切記-回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

③“那不是我的問題”

?         引出一個非常負面的反應

  不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門

?         一定會引發調查就這一問題所相關的所有方面的問題意味著部門間的不和諧

          檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調查

④“那太貴了”

所有負面的回應，都是不可接受的

 提出可供選擇的方案

當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因

通常會說明SOP沒有被很好的執行

對變更對產品質量的影響，沒有可靠的保證

這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理

⑤“說實話…”

給了一個印象，以上的回答都不是實情

成功的檢查是建立在誠信的基礎上的

不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信

⑥我們一直就是這樣…”

首先表明你沒有改正的意向

看起來不聽取檢查員的意見

你的知識水平太差了，欠缺培訓

 

六、GMP認證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1.將你所提供的回應，全部的整理歸納

2.做你或部門需作的事，講你或部門所需講的

3.確保所提供的資料或數據，在之前已被審核確認過

4.及時地給出正確的資料或信息

5.確保你及部門的區域干凈整潔

6.及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前

7.如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答

8.僅就問題而答，只拿所需之資料

9.要非常熟悉你的資料檔案

10.快速提供關鍵的文件檔案

 

（二）十不要

1.不要猜測。如果你不是較適合的人選，你就不要回答。

2.不要胡聊。確保你的回答簡明而正確。

3.不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態完成。

4.不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。

5.不要說謊或回避。

6.不要給出不可能獲得支持的承諾。

7.不要首先申辯而后回應。

8.不要提供虛假的數據或信息。

9.不要違反SOP，同時也不許檢查人員違反。

10.不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員（以免節外生枝）。

 

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