食品凈化廠管理規范

1. 目的：規范凈化廠房的管理。 

2. 責任 

設備部：保證食品車間凈化廠房的正常使用。

使用部門：負責潔凈區管理，保證本文件的培訓及執行。

QC檢驗員：負責潔凈度的定期監測。

QA現場監控員：負責監督本文件的執行。

3. 適用范圍 

本規程適用于本公司食品凈化廠房的管理。

4. 相關定義 

4.1.   潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

4.2.   氣閘室：設置于兩個或數個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣閘室的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣閘室有人員氣閘室和物料氣閘室 。

5. 內容 

5.1.   對凈化廠房的要求

5.1.1. 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。口服固體制劑應當參照2010版GMP附錄中D級潔凈區的要求設置。QC微生物檢測室應參照2010版GMP附錄中C級背景下的A級潔凈級別設置。

5.1.2. 凈化廠房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入。

5.1.3. 房間送回風方式應采用頂送下側回。

5.1.4. 為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區內貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的設計應當便于清潔。

5.1.5. 氣閘室兩側的門不得同時打開，采用連鎖防止兩側的門同時打開。

5.1.6. 在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。

5.1.7. 人員進出與物料進出應執行《人員進出潔凈區SOP》及《物料進出潔凈區SOP》。

5.1.8. 潔凈區人員著裝應嚴格執行《工作服管理規程》。

5.1.9. 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

5.1.10. 潔凈區的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

5.1.11. 潔凈區內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。

5.1.12.潔凈室內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度應不低于150勒克斯。廠房應有應急照明設施。

5.1.13. 進入潔凈區的空氣必須凈化，嚴格執行《HVAC系統管理程序》，保證空調凈化系統正常運行，嚴格執行《潔凈度監測管理規程》，保證潔凈級別符合生產工藝要求。

5.1.14. 產塵量大的潔凈區經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。產塵操作間應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

5.1.15. 大量產濕的房間在操作時其空氣凈化系統不得利用回風。

5.1.16. 潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。

5.1.17. 存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

5.1.18. 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

5.1.19. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。室外壓差由空調操作員巡檢；潔凈區由生產現場操作人員記錄；QC微生物檢測室的溫濕度壓差由微生物檢測人員每次檢驗前記錄一次，發現問題及時處理。

5.1.20. 空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。

5.1.21. 潔凈室區的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃；相對濕度應控制在45～65%。質量部QC潔凈室：溫度應控制在18～26℃；相對濕度應控制在45～65%

5.1.22. 潔凈室區內水池或地漏應當有適當的設計、布局和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。

5.1.23. 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。每季度按“衛生部消毒技術規范2008”對紫外燈巡檢一次，如果紫外輻照強度不符合要求，應及時更換紫外燈，并填寫《紫外燈登記啟用及更換記錄》。純化水系統使用紫外殺菌燈（運行時，每天以24小時計），應填寫《紫外燈登記卡》及《紫外燈登記啟用及更換記錄》，更換周期為2000小時。

5.1.24. 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置氣閘室，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。氣閘室、傳遞窗兩門不能同時打開。

5.1.25. 根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵防止交叉污染的措施。

5.1.26. QC檢驗室的陽性菌室、微生物限度檢查等應分室進行。

5.1.27. 嚴格控制進入潔凈區人員數量，除正常生產、清潔人員外，其余人員均要經批準方可進入。對進入潔凈區的外來人員必須有人陪同指導。

5.2.  凈化廠房內操作注意事項

5.2.1. 工作時，門必須關緊，盡量減少出入次數。

5.2.2. 潔凈室區內進行各種操作活動要穩、準、輕，不做與工作無關的動作，各種活動（操作）應限制在最低限度。

5.2.3. 不必要的物品不允許帶入潔凈區。所用的各種器具、容器、設備、工具需用不發塵的材料制作，并按規定程序進行清潔、消毒后方可通過物流通道進入潔凈區。

5.2.4. 應盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設備。

5.2.5. 潔凈區器具濾袋清洗間、潔具間和清潔工具除應符合一般生產區的清潔要求外，還應保持器具濾袋清洗間、潔具間通風、干燥；清潔工具材質應不脫落纖維和顆粒性物質，拖把、抹布等要及時干燥，防止產生霉菌。消毒劑應替換使用，以免微生物產生耐藥性。

5.2.6. 記錄用紙、筆需經清潔、消毒程序后方可帶入潔凈室。所用紙筆不發塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應用簽字筆。

5.2.7. 生產過程中產生的廢棄物應及時裝入潔凈的塑料袋中，密閉放在指定地點，并按規定在工作結束后將其清除出潔凈區。

5.2.8. 潔凈區每天必須有足夠的時間用于清潔。更換批號要保證有足夠的時間間隔進行清場、清潔。

5.2.9. 潔凈區每周消毒1次。

5.2.10. 潔凈室區清潔消毒嚴格執行公司制訂的《房間清潔SOP》、《HVAC系統清潔、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文件。